湖北省组织专班对单采血浆站
及生物制品研究所进行检查

   为进一步加强对原料血浆采集供应的监督管理，打击非法采集供应血浆行为，规范原料血浆市场秩序，根据《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》(国办发〔2004〕44号)、《湖北省人民政府办公厅关于印发全省打击非法采供血专项整治方案的通知》（鄂政办电〔2004〕61号）精神，2004年11月1日至8日，湖北省卫生厅、省食品药品监督管理局抽调8名专家，组成两个联合检查组，依据《血液制品管理条例》、《单采血浆站基本标准》、《药品生产质量管理规范》等法规要求，对十堰郧县、恩施施南、黄冈武穴、罗田4个单采血浆站和武生、瑞德2个生物制品生产企业进行了专项检查。
    检查组采取听汇报、查资料、现场提问等方式，对受检单位的采供血血浆、制品生产管理等情况进行了深入细致的检查。检查组认为，单采血浆站在各级卫生行政部门的重视下，经过近几年的发展，内部管理逐步完善，基础设施投入不断增加，质量控制得到加强，技术、设备、房屋、人员及管理等方面基本能够保证各项业务工作的正常开展。各单采血浆站对血源均实行计算机管理，对供浆人员进行了必要的供浆知识宣传。检查中未发现频采、超采、交叉献血、异地采浆、采集阳性血浆等现象。供浆渠道管理运行有序,未发现未经省卫生厅批准跨省供浆和向医疗机构提供血浆的行为。两个生物制品生产企业均取得了《药品GMP证书》，通过了国家食品药品监督管理局药品认证中心组织的跟踪现场检查。检查中未发现违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《血液制品管理条理》等法律法规现象。
   检查组针对受检单位在质量管理、基础设施建设、设备配备等方面存在的问题和不足，现场进行了反馈，并分别提出了改进意见。要求各单位严格按照质量管理要求，进一步落实各项规章制度，实行质量控制管理,确保原料血浆及血液制品的质量。

主送：各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府，国务院有关部委，全国非法采供血液和单采血浆专项整治工作领导小组及办公室成员单位。
抄报：吴仪副总理，徐绍史副秘书长，各位部领导。
抄送：国务院办公厅，全国整规办，各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅局。